domenica 13 aprile 2014

Roche: farmaci immessi sul mercato senza fornire dati sugli studi clinici

2,62 miliardi di euro solo nel 2009. A tanto ammonta il guadagno della Roche per la vendita del Tamiflu, ma non fornisce dati certi sugli studi clinici.

Roche
La multinazionale svizzera Roche, solo nel 2009, ha posto in vendita un farmaco spacciato come antidoto per la “peste suina”, il Tamiflu per un valore (dati riferiti al solo anno in questione) di 2,62 miliardi di euro, ma a tutt'ora non ha fornito dati attendibili sugli studi clinici che ne dimostrino l'efficacia. Lo stesso farmaco, nel 2006, avrebbe dovuto impedire il diffondersi dell'influenza aviaria. Lo scandalo della Roche pone ancora una volta l'accento sul problema della scarsa, se non del tutto assente, trasparenza delle industrie farmaceutiche per quanto riguarda i test che servono a capire se un farmaco è sicuro per la salute, se apporta reali benefici e se ha effetti collaterali di qualunque genere. Nella maggioranza dei casi molti di questi dati sono tenuti nascosti e non sono note né alle agenzie che regolano la distribuzione né tanto meno sono di dominio pubblico. In pratica è lo stesso produttore che decide quali informazioni rendere note e quali tacere.

Per tentare di fare chiarezza in questo oscuro panorama che riguarda la salute di tutti, Ben Goldacre, il medico inglese autore del libro Bad Pharma dove svela gli inganni e le manipolazioni messi in atto dalle multinazionali del farmaco per dimostrare la validità dei propri prodotti, si è fatto promotore di un'iniziativa: la Campagna AllTrials per la registrazione pubblica dei test clinici e, buona notizia, lo scorso 2 aprile il Parlamento europeo ha approvato il regolamento per la registrazione dei trial clinici, manca ora solo l'approvazione del Consiglio europeo dei ministri (14 aprile 2014). se tutto si svolgerà come si spera sarà quindi disponibile un database dell'Agenzia del Farmaco Europea, l'EMA. Purtroppo però il nuovo regolamento sarà valido solo per gli studi fatti nel 2014.

Ma a questo database, che comunque possiamo considerare un successo, si aggiunge un'altra importante iniziativa lanciata da AllTrials: a gennaio infatti ha lanciato il portale web ClinicalStudyDataRequest.com pensato per i ricercatori che vogliono accedere ai dati degli studi clinici a livello di singolo paziente. Al momento le industrie farmaceutiche che hanno accettato di condividere i propri dati sono: Boringer Ingelheim, Sanofi, Viiv Healthcare, GSK e la già menzionata Roche.

Ma torniamo al Tamiflu. Secondo un pediatra giapponese, il dottor Keiji Hayashi, i dati relativi alla presunta efficacia del farmaco antivirale, si basano su 10 studi clinici effettuati dalla stessa Roche di cui solo 2 sono disponibili in forma completa ed esaustiva, per gli altri 8 si tratta di semplici riassunti, lo afferma sul sito del gruppo Cochrane che riunisce 14mila tra medici e ricercatori che si battono per la trasparenza dei dati scientifici in ambito medico e farmaceutico.

Quando il gruppo Cochrane richiede alla Roche i dati mancanti ottiene la seguente risposta: “La Roche accetta a condizione che la Cochrane Reviews, la rivista online dello stesso gruppo, sottoscriva un accordo in cui si impegna a non divulgare i dati ai lettori”. Alla richiesta di spiegazioni per questa bizzarra risposta il responsabile di pneumologia, Tom Jefferson, non ottiene alcun riscontro. Solo nel 2009 la Roche invia 7 documenti alla Cochrane, ma anche questa volta risultano essere palesemente parziali. Nel 2013, finalmente, la Roche si decide a fornire tutta la documentazione completa. Risultato? I dati clinici non sono sufficienti a dimostrare l'efficacia del Tamiflu nella riduzione del numero dei morti, al massimo avrebbe potuto ridurre i sintomi per poche ore a costo però di numerosi e spiacevoli effetti collaterali: si è stimato che su un milione di soggetti assumessero l'antivirale 45.000 accuserebbero nausea, 31.000 cefalea e 11.000 stati d'ansia
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